李楠楠 煙臺報道 通訊員 亓健生

近日，基于煙臺大學與綠葉制藥“產(chǎn)學研”合作一體化平臺，由煙臺大學藥學院劉萬卉教授團隊主持研發(fā)的全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑——金悠平? （注射用羅替高汀微球）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

帕金森病是一種常見的中老年神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，伴隨震顫等運動癥狀及自主神經(jīng)功能障礙等非運動癥狀，嚴重影響著患者生活質(zhì)量。我國約有300萬名帕金森病患者，預計2030年病患人數(shù)將增至500萬。此前，針對帕金森病的治療僅能改善癥狀，無法阻止病情發(fā)展。

據(jù)悉，金悠平?研發(fā)項目主持人為煙臺大學藥學院教授、綠葉制藥科學顧問、先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室副主任、國家藥典委員劉萬卉。煙臺大學藥學院王愛萍、于昕等多名教師為團隊骨干，先后200余名專業(yè)人員參與，煙臺大學藥學院多名碩士研究生和博士研究生參與項目研發(fā)，并以相關(guān)課題作為學位論文順利畢業(yè)。該項目團隊歷經(jīng)十余年持續(xù)攻關(guān)，以微球制劑在內(nèi)的新型制劑技術(shù)平臺和新分子實體技術(shù)平臺為突破口，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域構(gòu)建具有差異化優(yōu)勢的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑產(chǎn)品組合，構(gòu)筑起強大的技術(shù)壁壘與核心競爭力。

研發(fā)項目主持人劉萬卉教授（中）

研發(fā)項目主持人劉萬卉教授表示：“帕金森有著復雜且多元的癥狀表現(xiàn)，通過持續(xù)多巴胺能刺激（CDS）治療可實現(xiàn)更好的療效和安全性。金悠平?基于CDS理念，通過微球技術(shù)將多巴胺受體激動劑（DAs）羅替高汀開發(fā)成每周給藥一次長效微球制劑，克服了短效DAs藥物產(chǎn)生的非生理性的脈沖式刺激，顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放，保持穩(wěn)定的血藥濃度和連續(xù)多日的持續(xù)療效，從而真正實現(xiàn)CDS，減少藥物濃度波動導致的癥狀波動以及不良反應(yīng)，該藥被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評審批程序。”

據(jù)臨床研究證實，金悠平?能夠全面持續(xù)改善帕金森病患者運動癥狀，顯著改善患者治療應(yīng)答，提高患者生活質(zhì)量，且整體安全耐受性良好。首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師陳彪教授表示：“帕金森病患者的治療窗口隨著疾病進展逐漸變窄，運動和非運動癥狀逐漸加重，‘關(guān)’期持續(xù)時間延長，給患者及其照護者造成極大困擾，提供CDS是改善患者運動癥狀、降低運動并發(fā)癥風險的重要突破口。金悠平?作為目前更符合CDS的長效周制劑，以更長的用藥周期、更平穩(wěn)的釋藥方式持續(xù)刺激多巴胺受體，為帕金森病患者全病程管理提供了更優(yōu)治療選擇?！?/p>

2000年，煙臺大學與綠葉制藥合作共建煙臺大學藥學院，推進“高校教師進企業(yè)，企業(yè)專家站講臺”，充分整合校企雙方的教育資源、人才優(yōu)勢和研發(fā)條件，實現(xiàn)“產(chǎn)、學、研”實質(zhì)性融合。學校相繼獲批教育部重點實驗室、國家實驗教學示范中心、服務(wù)國家特殊需求博士人才培養(yǎng)項目和博士后招收培養(yǎng)資格。綠葉制藥集團先進的科研條件和豐富的產(chǎn)業(yè)實踐與煙臺大學藥學學科的人才培養(yǎng)和科技研發(fā)融為一體，雙方聯(lián)合陸續(xù)突破新型高端制劑技術(shù)壁壘。

煙大藥學院教授領(lǐng)銜的科研團隊基于綠葉制藥全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺，先后主持研發(fā)中國首個在美獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域新藥Rykindo?（利培酮緩釋微球注射劑）、中國首個自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)用于治療抑郁癥的化藥1類創(chuàng)新藥若欣林?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?，金悠?是繼上述兩款新藥上市后又一重大新藥研發(fā)突破。這些藥品的研發(fā)和上市，是煙臺大學以國家戰(zhàn)略需求為導向、集聚力量進行原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)的集中體現(xiàn)，也是學校持續(xù)深化科產(chǎn)教融合辦學特色、扎實推進校地融合發(fā)展的生動實踐。